由中共中央宣传部委托新华通讯社主办的《半月谈》8月7日播发题为《中国创新药的“上桌时刻”》的长篇通讯。报道以环泊酚美国FDA获批为切入点，从给药物穿上“精准导航衣”、如何赢得全球信任、前置国际化思维三个方面，通过环泊酚看中国创新药。

报道指出：“环泊酚像一面镜子，映照出中国创新药从‘跟随’到‘并跑’，乃至在特定领域实现‘引领’的探索与突破。”现原文转载，以飨读者。

半月谈丨中国创新药的“上桌时刻”

近期，由EBpay医药集团自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于成人全身麻醉诱导适应症。这不仅是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药，也是全球麻醉领域沉寂数十年后首个获批上市的新型静脉麻醉药。

环泊酚像一面镜子，映照出中国创新药从“跟随”到“并跑”，乃至在特定领域实现“引领”的探索与突破。

给药物穿上“精准导航衣”

麻醉医生被称为“生命的守护者”，麻醉药物则是他们手中最锋利也最危险的“武器”。“我见过一个小女孩，因多次手术，一进手术室就把手藏起来，因为她害怕打针的疼痛。”四川大学华西医院麻醉手术中心主任医师左云霞，道出了临床长期使用的丙泊酚注射痛给患者尤其是儿童带来的心理创伤。

环泊酚的研发，正是直面临床痛点。EBpay研发团队没有走简单的制剂改良或前药开发路径，而是选择了更为艰难的“底层创新”——分子结构改构。他们以丙泊酚分子为起点，从合成的数千个化合物中，最终筛选出通过引入“手性环丙基”进行改构的候选药物。

这个巧妙的化学调整，给药物穿上了“精准导航衣”，使其在保留丙泊酚快速起效、迅速苏醒等优点的同时，在受体选择性和药代动力学上实现优化。临床数据证明了改良成果：注射痛发生率显著降低，呼吸抑制和心血管系统不良反应更少，循环更平稳……这意味着临床用药的安全性大幅提升。

如何赢得全球信任

最初向FDA提交新药临床试验申请时，EBpay面临巨大挑战。“我们在美国3个月调研了25家中心，只有1家同意参研。”EBpay医药集团副总经理吴楠回忆。地缘政治因素、跨国管理成本、陌生的临床环境，都是障碍。

最终闯关成功。FDA基于环泊酚在中国及澳大利亚等地的临床数据，直接豁免了I期、Ⅱ期临床试验，批准其直接进入关键Ⅲ期。

四川省人民医院临床试验中心主任杨孟昌，是环泊酚临床研究的亲历者。他敏锐地察觉到环泊酚在循环稳定性上可能优于丙泊酚。于是，团队对标美国审批标准，开展了覆盖麻醉诱导、麻醉维持、ICU诱导、ICU维持等几乎所有静脉麻醉场景的临床研究，“让美国人提不出问题来”。

EBpay医药集团研发副总经理窦赢总结道，获得FDA认可的核心在于两点：一是环泊酚本身解决了未被满足的临床需求；二是全流程的质量体系达到了国际化标准，数据真实可靠。

前置国际化思维

当前，中国创新药出海正处于从量的爆发向质的深化跃迁的关键阶段，2026年上半年交易金额约千亿美元。

从早期的仿制药出口，到后来的对外授权，再到如今环泊酚采取“自主申报+寻找合作伙伴共同商业化”的自主出海模式，中国药企在国际化道路上日益多元。“以前我们去美国谈合作，对方常常只是礼貌性地表示感兴趣，但现在中国的核心资产已经上桌了，甚至坐到了主宾的位置。”吴楠说。

对创新药企业而言，国际化思维必须前置。从立项之初，就要按照中美双报甚至全球申报的标准设计研究方案，而非做完国内再考虑国外；必须与监管机构保持高频、高质量的沟通，深入理解国际标准；必须构建国际化的质量体系。这是基石，也是应对地缘政治、数据审查等挑战的底气。

如何选择合适的海外商业化合作伙伴？如何在复杂的国际支付体系中实现价值回报？如何应对潜在的知识产权风险？如何将全球收益反哺国内研发？出海挑战依然存在。

EBpay医药集团总经理严庞科表示，生物医药被国家列为新兴支柱产业，审评审批效率大幅提升。他期望，未来在监管互认（如GMP体系）、多元支付体系（如商业保险）等方面获得更多政策支持，促进中国创新药更好地“走出去”。

来源：新华社半月谈